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益耳山

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癌症患者赴美当小白鼠的背后  

2017-01-08 10:52:06|  分类: 医疗 |  标签: |举报 |字号 订阅

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有市场调查结果显示,中国每年赴美就医的患者约有3000人,其中70%为肿瘤患者。一旦患者对抗肿瘤药物产生抗药性,美国的新药临床试验很可能成为他们的最后一搏。

中国癌症发病率接近世界水平,而死亡率却高于世界水平。数据显示,美国癌症患者5年存活率在60%至70%,而中国癌症患者的5年存活率仅在30%左右。

肺癌是世界最常见的恶性肿瘤,占癌症死亡人数的19.4%。由于控烟不力等原因,肺癌也是中国恶性肿瘤死亡的首要原因。预计到2025年,中国的肺癌患者数量将达到100万,成为世界上肺癌人数最多的国家。

在美国著名的MD安德森癌症中心,每天有数百项临床试验在同时进行,超过90%的肿瘤患者会主动向医生询问:“我是否可以参加新药的临床试验?”如今,这里也不乏从中国转诊来求治的晚期肿瘤患者。

在去美国就医后,有67%的中国患者的治疗方案被改变。原因之一是,美国的临床医学正在向“精准医疗”的方向发展,一个患者往往由多个学科的医生共同诊治,在这种理念下他们相信,“没有任何两个肺癌病人的治疗方案是相同的”。治疗方案被改变的另一个原因则在于药品的差异。大量的癌症患者到美国选择了新的治疗方案,因为我们最新的药品是美国2011年上市的,美国2012年、2013…… 一直到2016年的药,我们都没有。

一个皮肤癌患者去美国看病,结果,美国的医生发现,中国用的药是美国30年前的。

实际上,中国医生基于国内上市的药品而给患者制定的治疗方案并没有错误,只是药物不够先进。在新药研发落后的情况下,中国医生难为无米之炊。

中国新药研发的落后已是不争的事实。根据美国临床试验注册中心的数据,截至201510月,全球共有201149项临床试验登记注册,其中有48.53%在美国进行,在中国开展的药物临床试验仅占 9.75%。

以抗肺癌药为例,美国已经开始了第IV代靶向药物的临床试验,而中国还停留在第I代靶向药上。这意味着,一旦患者产生抗药性,在中国治疗的患者将没有其他药品可供选择。

中国新药审批的第一步是批准开展临床试验,来自国家食品药品监督管理总局(以下简称食药监局)的数据显示,2014年,中国1.1类新药、3.1类新药及6类新药申报临床试验的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。而在美国,申报者向美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)提出新药临床试验申请后,如果30天内没有收到FDA作出暂停临床研究的决定,便意味着通过审批。

相对于美国“宽进严出”的审批制度,中国刚好相反。申报者必须经过国家和省级药监管理部门的两级审批,获得批件后,才可以进行临床试验。中国临床试验对申请者的药学研究资料要求更为详细,所有材料要在期临床试验前提交,且在4个月内一次性补齐所有材料。但事实上,对于新药的临床试验而言,许多研究数据难以在期临床前提交。在美国,这些资料都可以随着研究计划的开展而逐步提交。

为了提高FDA的工作效率和药品审评审批质量,美国新药申报者可以向FDA交纳一定的申请费、处方药生产场地年费等,并要求FDA必须在限定的时间内,完成审评、审批工作。这项收入可以让FDA聘请更多不同领域的专家和审评人员、更新信息技术设施,极大地缩短审批时间。拥有9300多名雇员的FDA,是美国联邦政府雇员最多的政府部门之一。但区别于美国的半商业化模式。公开数据显示,2014年,中国食药监局机关行政编制为345人,其中稽查专员仅有10人。虽然食药监局在受理药品注册申请时收取一定的费用,但这些费用全部上缴国库,并不能用于优化审评资源。

食药监局发布的《2015年度药品审评报告》显示,虽然约120名药审中心工作人员,完成了20159601件审评任务,但仍然有1.7万件积压。在人力不足的情况下,中国市场上的新药、疫苗、医疗器械等都落后于欧美。

 

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